All’interno del sistema regolatorio sui farmaci è necessaria l’implementazione del dialogo tra istituzioni, industrie farmaceutiche e società scientifiche che possono mettere a sistema le proprie competenze, in modo gratuito e terzo, avendo come unico obiettivo il “valore della salute”. Questo, in sintesi, l’appello lanciato dai farmacologi presenti alla conferenza “Il ruolo della farmacologia nell’evoluzione del sistema regolatorio europeo e italiano”, organizzata lo scorso 3 luglio nella sede Roche di Monza dalla Società italiana di farmacologia.

Nonostante i progressi, infatti, questo settore deve affrontare diverse sfide. Tra queste, la necessità di evolvere per adattarsi rapidamente alle innovazioni scientifiche, alla gestione delle emergenze sanitarie globali e alla lotta contro la resistenza antimicrobica. «Nella parola “evoluzione” è implicita la parola “dinamicità”. Sarebbe necessario un processo adattivo del sistema regolatorio europeo e italiano in questa direzione», ha sottolineato nel corso del suo intervento il presidente della SIF, Giuseppe Cirino. «E questo – ha aggiunto – può avvenire anche lavorando di concerto con le società scientifiche che mettono a servizio del “sistema” la propria comunità scientifica». L’evoluzione del sistema regolatorio sui farmaci in Italia e in Europa rappresenta per la Società italiana di farmacologia, dunque, un passo cruciale per garantire la salute pubblica e l’accesso a trattamenti sicuri ed efficaci. «Le riforme in corso dimostrano l’impegno delle autorità nel rispondere alle esigenze dei pazienti e nel promuovere l’innovazione terapeutica, ma è necessario avere un sistema “plastico” che si adatti facilmente ai cambiamenti in atto e a quelli futuri», ha concluso Cirino.

Gestire al meglio l’incertezza

In Italia, l’Agenzia italiana del farmaco ha introdotto nuove procedure per accelerare l’approvazione dei farmaci innovativi e garantire la trasparenza nei processi di autorizzazione, e anche a livello europeo si sta lavorando per riscrivere le regole.

«Il sistema regolatorio sui farmaci, in Italia e in Europa, sta attraversando una fase di trasformazione significativa», ha spiegato Armando Genazzani, membro Sif e professore ordinario di Farmacologia all’Università di Torino. «Le recenti riforme mirano a migliorare la sicurezza, l’efficacia e l’accessibilità dei medicinali per tutti i cittadini, rispondendo alle sfide poste dall’innovazione scientifica e tecnologica e dai bisogni dei pazienti». La sfida principale del regolatore, secondo Sif, è gestire l’incertezza, anche attingendo da altri campi. Perché proprio questa incertezza è il punto debole del sistema. «Per mettere ordine occorre “fare sintesi” e questo è proprio nella natura delle società scientifiche».

Il continuo monitoraggio della sicurezza dei farmaci dopo la loro immissione sul mercato, noto come farmacovigilanza, è un altro aspetto cruciale del sistema regolatorio di cui si è discusso nel corso della conferenza. Attraverso la raccolta e l’analisi dei dati post-marketing è possibile garantire una sorveglianza costante e intervenire prontamente in caso di eventi avversi.