Un’armonizzazione delle norme legislative vigenti nei diversi Stati membri Ue per garantire a tutti i cittadini europei un uguale accesso ai farmaci e alle informazioni su di essi: questo il filo conduttore dell’interessantissimo simposio Pharmaceutical Group of European Union (Pgeu), organizzato dal suo presidente Roberto Tobia a Roma con la collaborazione di Federfarma e di Prezioso Consulting.

Tre i panel su cui si è svolta la giornata di lavori: equo accesso ai farmaci sul territorio, garanzia di informazioni autorevoli, efficaci e oggettive sui medicinali, implementazione della Real world evidence nella nuova regolamentazione europea sui farmaci. E un monito riassuntivo alla categoria, arrivato sia dai vertici di Fofi e Federfarma nei saluti iniziali, sia dal presidente del Pgeu: «I farmacisti siano pronti a essere ancora più responsabili, le nuove tecnologie e il post pandemia danno loro nuove responsabilità che devono essere colte».

Accesso ai farmaci non omogeneo

Il sistema salute europeo è troppo influenzato da questioni geopolitiche e geoeconomiche e l’accesso ai farmaci e all’innovazione è diverso tra Paese a Paese e influenzato da logiche di prezzo più che di valore per i pazienti, con farmaci esportati da alcuni Paesi per questioni economiche (per esempio Grecia e Romania, anche se il fabbisogno interno non è soddisfatto): «Servono obiettivi e una strategia comune, ci vuole un accesso uniforme in tutti i 27 Paesi, anche se ci sono livelli di reddito differenti e quindi inevitabilmente prezzi diversi», ha spiegato Marcello Cattani, presidente e amministratore delegato di Sanofi Italia. «Stiamo correndo seri rischi sul fronte della disponibilità e della sostenibilità. L’80 per cento dei farmaci in Europa arriva dagli Stati Uniti, ci sono problemi sul fronte energia e materie prime. Dobbiamo essere competitivi rispetto a Stati Uniti, Cina, India e Emirati Arabi. I farmaci sono un’arma, dobbiamo sostenere la filiera europea, sono troppi 500 giorni tra l’approvazione di Ema e agenzia locale, e a questi in Italia si sommano le autorizzazioni regionali: il tutto va accelerato».

Le parole d’ordine di questa sessione sono state trasparenza e valore, ma c’è la consapevolezza che le forti pressioni sulla spesa pubblica portino a scelte non sempre corrette. Serve un’organizzazione centrale, scambi di informazione, negoziazione di migliori accordi per accesso a farmaci migliori.

Regole comuni a garanzia del cittadino

«Non possiamo più permettere che punti di vista dei singoli Paesi ci impediscano di garantire la salute a tutti i cittadini», ha detto Antonio Gaudioso, capo della segreteria tecnica del ministero della Salute. «Servono semplificazione e garanzia dei diritti del cittadino, abbiamo bisogno di regole comuni europee per la valutazione della Real world evidence. Penso per esempio al legame così forte tra farmaci e dispositivi medici, dobbiamo capire chi controlla cosa. E le questioni di costo e rimborso dei prodotti vanno affrontate in un modo nuovo dopo la pandemia, lavorando di più sul valore dei farmaci e stabilendo regole che consentano di definirlo con chiarezza. In questo, l’aiuto dei professionisti della salute sarà fondamentale e il lavoro dei farmacisti dovrà essere remunerato sempre di più in base al valore, alla competenza e alla professionalità, più che in percentuale sui prodotti».

Informazioni corrette e trasparenti

Sono 11 miliardi in Europa i foglietti illustrativi digitali che dovrebbero stampare i farmacisti se passasse la proposta dell’industria. I farmacisti invece sollecitano l’identificazione chiara della percentuale di pazienti che ha un bisogno reale di questo servizio e vogliono che si eviti in tutti i modi che i foglietti possano essere utilizzati a fini pubblicitari. «Il Pgeu è favorevole al foglietto illustrativo digitale ma ci sono soggetti fragili che hanno bisogno di trovare nelle scatole dei medicinali informazioni cartacee», ha spiegato Roberto Tobia. «Ci opponiamo fermamente quindi alla linea dell’industria che vorrebbe foglietti solo digitali e all’ipotesi della stampa in farmacia che porterebbe via molto tempo ai farmacisti e sarebbe onerosa. Il farmacista europeo impiega sei ore al giorno per questioni burocratiche, non lo si può caricare di ulteriori incombenze. L’idea è invece di trasferire la parte digitale nel Fascicolo sanitario elettronico e sicuramente è importante l’accesso a tutte le informazioni inerenti i trattamenti farmacologici dei pazienti da parte dei farmacisti».

Real world evidence: la responsabilità dei farmacisti

L’introduzione di questa novità a livello normativo inciderà sullo sviluppo, l’autorizzazione, l’attività di monitoraggio dei farmaci in Europa e sarà di grande importanza per la ricerca e lo sviluppo dei nuovi medicinali. Qualità dei dati e sicurezza sono le parole chiave in quest’ambito: sono importanti i dati raccolti da coloro che forniscono le cure, dai medici, dalle famiglie dei pazienti, dai pazienti stessi e servono sistemi centralizzati. Ci sono personalizzazioni, fattori genetici e comportamentali che influenzano l’esito delle terapie: i dati consentono di definire con chiarezza gli effetti collaterali sul lungo periodo e si potrebbero anche usare per definire i rimborsi, anche se questo è un discorso più politico che tecnico. Molto interessante la testimonianza di Ema Paulino, presidente dell’associazione di farmacie portoghese, che ha raccontato come nel suo Paese si raccolgano centralmente dati tramite un unico software da tutte le farmacie e abbiano allestito studi epidemiologici a livello centrale in collaborazione con l’industria: «Raccogliamo dati e identifichiamo attraverso alcuni modelli eventuali intralci all’aderenza alla terapia; usiamo questo strumento ai fini di sorveglianza e rimborso e anche per intervenire. I colleghi devono capire l’importanza della raccolta dati». Certo non mancano le difficoltà anche a livello di normativa sulla privacy ma l’invito che arriva dal Pgeu per la categoria è di essere più audace, chiedere sempre maggiori responsabilità, che saranno poi sicuramente remunerate. «Se non ci sono dati non creiamo ulteriore valore. Sono un’opportunità enorme per la nostra professione», ha proseguito Paulino. «Oggi non abbiamo informazioni sufficienti sulle terapie dei pazienti per giustificare un nostro essere più responsabili. La nostra missione è massimizzare l’efficacia di una terapia, ma per farlo dobbiamo conoscere diagnosi, terapia, condizioni del fegato del paziente, eccetera. Noi siamo pronti a essere più responsabili».