Rivolto a chi in azienda si occupa di etichettatura, pubblicità e accesso al mercato di prodotti a base di ingredienti vegetali, il seminario organizzato da Iqvia intende trasmettere ai partecipanti tutte le competenze e conoscenze necessarie per valutare concretamente e in modo strategico l’inquadramento regolatorio di questa particolare tipologia di prodotti, siano essi integratori alimentari, medicinali, cosmetici o dispositivi medici. Il corso è strutturato, oltre che con relazioni frontali, in due workshop e un case study ed è stato coinvolto un panel di esperti che descriveranno i requisiti di tutti i prodotti che possono annoverare quella tipologia di ingredienti e che, a seconda dell’inqua­dramento regolatorio, ne determinano anche la storia commerciale.

Il programma

Modulo 1 – 6 luglio

14.00 Collegamento relatori e partecipanti

14.15 Inquadramento regolatorio e linea di demarcazione tra i diversi prodotti a base di botanical – Normativa europea e italiana

• Gli “herbals”: basi e classificazione
• Inquadramento normativo dei diversi gruppi di prodotti
• Classificazione e linea di demarcazione dei diversi gruppi di prodotti Medicinali vegetali (HMP):
• Medicinali vegetali (HMP): Dossier completo, uso consolidato, uso tradizionale
• Integratore contenente sostanze vegetali
• Dispositivi medici a base di sostanze vegetali
• Cosmetici naturali: inquadramento normativo, ingredienti e qualità degli ingredienti

15.30 Workshop – Identificare e caratterizzare correttamente prodotti a base di ingredienti vegetali a partire dell’etichettatura e dalle indicazioni d’uso

15.45 Break

16.00 Medicinali e integratori vegetali: autorizzazione, etichettatura obbligatoria e Health Claims

• Requisiti per l’autorizzazione, la qualità e la sorveglianza del mercato: medicinali e integratori a confronto
• Indicazioni ed etichettatura di medicinali vegetali e medicinali vegetali di uso tradizionale
• Etichettatura e affermazioni riferite alla salute degli integratori vegetali. Impatto del Regolamento sugli Health-Claims
• Health Claims degli integratori vegetali
• Presupposti scientifici per la submission di un Claim
• Le peculiarità dei Botanicals: la lista Belfrit e le linee guida italiane
• Divieto di pubblicità riferita a patologie

17.15 Case study – Autorizzazione di medicinali vegetali di uso tradizionale: l’approccio dell’AIFA
Ida Caramazza, Senior Consultant Regulatory Affairs

17.45 Chiusura del Modulo 1 

Modulo 2 – 7 luglio

15.00 Collegamento relatori e partecipanti

15.15 Accesso al mercato, marketing e pubblicità dei cosmetici naturali
Sonia Selletti, Studio Legale Astolfi e Associati, Milano

• Requisiti per l’accesso al mercato e la qualità dei prodotti
• Etichettatura corretta dei cosmetici
• Quando un prodotto cosmetico può presentarsi come cosmetico naturale?
• Utilizzo di labelling “naturale” e di certificati
• Sorveglianza del mercato e sicurezza

16.15 Break

16.30 Dispositivi Medici a base di sostanze: stato dell’arte e prospettive future
Francesco Ambrosio, Borderline Medical Devices Consultant

• La nuova definizione di “sostanza”: quale impatto sui DM?
• La gestione regolatoria della fase transitoria
• Dispositivi Medici a base di sostanze: quali possibili exit strategy?

17.00 Workshop – Coordinato da Ida Caramazza
Durante questa fase i partecipanti verranno divisi in gruppi e, a fronte di uno scenario aziendale stabilito dai relatori, dovranno proporre l’inquadramento regolatorio di un prodotto ideale da immettere sul mercato, sottolineando i pro e i contro relativamente alla scelta che verrà effettuata.

17.30 Discussione dei risultati del workshop

17.45 Chiusura del seminario

Per informazioni: Eliana Formicola, tel. 02.69786154, eliana.formicola@iqvia.com