Nel Ddl Concorrenza viene abolito il patent linkage, oggetto di reiterate segnalazioni da parte dell’Antitrust a partire dal 2013, poiché l’Italia è ormai l’unico Paese europeo a consentire pratiche volte a ritardare l’ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6-8 mesi. Il patent linkage è un vincolo introdotto una decina di anni fa dal cosiddetto “decreto Balduzzi” (art. 11, comma 1, L. 189/2012), che subordina l’inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento. In pratica subordina la fase conclusiva della procedura di fissazione del prezzo e del livello di rimborso dei farmaci equivalenti e il conseguente inserimento in lista di trasparenza all’atto della comunicazione di immissione in commercio, alla risoluzione di eventuali dispute inerenti presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, ritardando di conseguenza l’ingresso nel mercato dei relativi prodotti. «Qualsiasi forma di patent linkage – si legge nel comunicato stampa di Egualia – è contraria alla normativa dell’Unione Europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali. L’abrogazione del patent linkage non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziali per il prezzo e rimborso per essere pronti a entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza».