Si parla già di svolta storica. Per la prima volta il parlamento europeo ha approvato la modifica a una normativa in tema di proprietà intellettuale a favore dell’industria europea. Si tratta dell’approvazione dell’Spc waiver, che consentirà alle aziende di generici e biosimilari di produrre questi farmaci anche durante il periodo di estensione della copertura brevettuale prevista dal Supplementary protection cerificate (Spc), solamente per la quota destinata all’esportazione in paesi extra-Ue dove il brevetto sia scaduto o mai esistito. La nuova normativa però va anche oltre. Infatti, sarà anche possibile produrre i generici e i biosimilari destinati ai mercati dell’Unione negli ultimi sei mesi di durata dell’Spc, al fine di stoccarli e renderli disponibili alla vendita sin dal primo giorno dopo il termine dell’Spc stesso.

I produttori, che già brindano alla notizia che farà loro recuperare molto tempo e denaro in termini di competitività, dovranno rispettare alcuni paletti:

• fino al 2022, le nuove norme saranno applicabili solo per gli Spc chiesti dopo l’entrata in vigore della modifica al regolamento;
• dovranno debitamente comunicare agli altri operatori della catena commerciale e distributiva, che i medicinali prodotti in questo periodo sono destinati solo ai mercati extra-Ue;
• dovranno applicare sulle confezioni appositi contrassegni che ne segnalano l’esclusivo utilizzo per l’export.

A beneficiare delle nuove regole, sono in primis i produttori di farmaci generici e biosimilari, come commenta il presidente di Assognerici Enrique Häusermann: “L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari. In questo quadro la norma sull’Spc manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale. In un’ottica di comparto allargato va anche ribadito che si tratta senz’altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle Pmi, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali”.

Secondo la Commissione europea, si stima che il nuovo assetto normativo porterà a un aumento di fatturato annuo netto di circa un miliardo di euro in 10 anni cosa che potrebbe dare impulso all’occupazione diretta e indiretta generando fino a 25mila posti di lavoro.

Benefici dovrebbero arrivare anche per i cittadini-pazienti, che avranno a disposizione farmaci a prezzo più contenuto sei mesi prima di quanto avviene oggi.