Brinda a uno sfavillante 2018 il mercato dei medicinali biosimilari, festeggiando una crescita del 53,7 per cento in un solo anno. Tanto è aumentato il mercato dei biologici off-patent rispetto al 2017.
Merito dell’ingresso di quattro nuove molecole nel mercato di riferimento. Così le 12 molecole – Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari – insieme hanno coperto il 17% dei consumi nazionali dei farmaci biologici, a fronte dell’83% ancora presidiato dai corrispondenti originator. La migliore performance è stata quella di Filgastrim, che ha occupato la sua nicchia di mercato quasi completamente (95,1 per cento) grazie ai cinque biosimilari in commercio che hanno “scalzato” l’originator. Non da meno anche le epoietine che hanno penetrato il mercato di riferimento per il 78 per cento. Una parola a parte merita anche il biosimilare di rituximab che in poco meno di un anno e mezzo è arrivato ad assorbire oltre la metà (54,8 per cento) del suo mercato.

Molto meno esaltante il risultato degli equivalenti che mette a segno una crescita debole – 1,4 per cento a valori, pari al 13,8 per cento del mercato nel canale farmacie – rispetto all’anno precedente. Ancora predominante (78 per cento, a valori) la vendita dei prodotti branded a brevetto scaduto rispetto agli equivalenti (22 per cento).
Permangono però forti resistenze all’uso sia dei biosimilari che degli equivalenti nelle regioni meridionali. Questi ultimi sono fortemente apprezzati al Nord e al Centro dove il loro mercato continua a crescere – 27,8 e 21,1 per cento, a valori, rispettivamente – mentre al Sud ci si ferma al 21,1 per cento.
I biosimilari sono maggiorente consumati in Valle d’Aosta e Piemonte dove rappresentano oltre il 50 per cento del mercato di riferimento, mentre regioni come Umbria, Puglia e Calabria ne fanno un uso molto più limitato con quote di mercato comprese tra 5,3 e 7,2 per cento.

Il commento del presidente di Assogenerici, Enrique Hausermann

A registrare una maggiore crescita – all’interno delle aziende aderenti alla vostra associazione – è il mercato dei biosimilari. Come spiega questa dinamica? Perché questa differenza di sviluppo tra equivalenti e biosimilari?
La crescita del mercato degli equivalenti è più lenta rispetto agli anni passati perché condizionata dall’evoluzione delle scadenze brevettuali: le prossime scadenze più rilevanti in termini di spesa farmaceutica pubblica saranno concentrate nel triennio 2020-2022 e riguarderanno aree terapeutiche sempre più specialistiche (es. gli antidiabetici orali).
A contrario la performance particolarmente brillante dei biosimilari nel mercato nazionale è determinata dalla recentissima introduzione in commercio di diversi biosimilari di molecole da poco scadute di brevetto e destinate a patologie di particolare rilevanza, come le patologie autoimmuni e oncologiche. È un fenomeno che si evidenzia in particolare negli ultimi due anni e rappresenta per le aree specialistiche interessate la possibilità di estendere ed anticipare l’accesso alle cure con prodotti che rappresentano il gold standard di terapia ad una sempre più ampia platea di pazienti. Una ricchezza sia per l’armamentario terapeutico degli specialisti che per la sostenibilità del Ssn.

Permangono profonde differenze regionali nel ricorso ai farmaci a brevetto scaduto. Quali ragioni portano ancora oggi il Centro e il Sud a utilizzare poco questa opzione terapeutica, nonostante i cittadini debbano pagare di tasca propria la differenza di prezzo rispetto all’originator?
Più che di farmaci a brevetto scaduto – che collegialmente rappresentano oltre l’80 per cento del mercato in tutte le Regioni italiane, parlerei di farmaci generici-equivalenti, ovvero non di marca. Il permanere della segnalata divaricazione Nord-Sud deriva da fattori esclusivamente culturali che tuttavia incidono proprio nelle aree del Paese a minor reddito. Non ci sono altri fattori utili a spiegare come mai la “ricca” Lombardia figuri tra le Regioni a maggior utilizzo di questi prodotti.
Servirebbero senz’altro nuove e maggior attività informative ed educative destinate ai cittadini, con la collaborazione degli operatori sanitari e soprattutto con il supporto delle autorità regolatorie nazionali, per integrare a livello nazionale le attività svolte per ora solo nelle Regioni più attente a questa tematica.