Governance, prontuario, tetti di spesa, accesso al mercato, flessibilità regolatoria e sburocratizzazione dei rapporti con la PA, meccanismi di gara in ospedale. Questi i primi temi in agenda nell’epoca del post-Covid per Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added che ieri ha rinnovano gli organi istituzionali per il biennio 2020 – 2021, confermando ancora una volta alla presidenza Enrique Häusermann (EG SpA).

«Il nostro primo obiettivo – spiega Hausermann – dovrà essere quello di lavorare a ridefinire la supply chain internazionale delle forniture, scommettendo con il Governo su una nuova politica industriale per il farmaco, con al centro un’attenta riflessione sulla sostenibilità del segmento equivalenti, biosimilari e value added, che ha dato un contributo essenziale durante questa pandemia ed ancora lo darà in futuro. Serve un piano di politica industriale che ci consenta di sfruttare tutte le occasioni di rilancio e investimento del post crisi Covid-19, traendo spunto dalla difficile esperienza di questi mesi. Oggi si può e si deve mantenere la velocità di reazione che c’è stata attraverso la collaborazione con l’AIFA e trasformarla in un nuovo progetto per il futuro della farmaceutica nel nostro paese: se noi siamo sostenibili, potremmo rimanere il partner importante del SSN che abbiamo dimostrato essere».

Häusermann si troverà a guidare un’associazione rinnovata nella struttura interna e dotata di un modello di governance pensata per le sfide poste da un mercato globale in continua evoluzione, con un consiglio direttivo di 15 membri, con 7 vicepresidenti: Hubert Puech d’Alissac (Teva Italia) in rappresentanza delle grandi aziende (oltre 80 milioni di euro di fatturato), Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici) in rappresentanza delle medie (tra i 20 e gli 80 milioni), Davide Businelli (Laboratorio Farmacologico Milanese) in rappresentanza delle piccole (sotto i 20 milioni) e Paolo Angeletti (Salf S.p.A.) in rappresentanza delle aziende CMO/ CdMO (sviluppo e produzione in conto terzi). Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono: Fabio Torriglia (Mylan S.p.A.) vicepresidente con delega al canale farmacie; Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia) vicepresidente con delega al canale ospedale; Stefano Collatina (Baxter), vicepresidente con delega ai biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group; Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici), confermato tesoriere dell’associazione; Giuseppe Degrandi (Fresenius Kabi Italia); Viveck Devaraj (Sandoz); Giorgio Oberrauch (Doppel Farmaceutici); Andrea Francesco Rottura (Pensa Pharma); Giovanni Sala (Medac Pharma); Cinzia Falasco Volpin (Zentiva Italia).

«La composizione della nuova squadra – commenta Häusermann – testimonia l’impegno condiviso a dare spazio e voce alle diverse anime del comparto, avendo come obiettivo prioritario la massima valorizzazione del contributo di tutti i medicinali fuori brevetto alla sostenibilità del Ssn e all’ampliamento dell’accessibilità alle cure».

Tra gli elementi cui ripartire figurano al primo posto i dati consolidati del comparto contenuti nel report annuale appena diffuso dal Centro Studi Assogenerici.

Generici-equivalenti: tenuta sull’arretramento.

Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, dove rappresentano il 30,2% delle confezioni totalmente rimborsate dal SSN (24,1%della spesa).

La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.

• Consumi regionali: sempre tre Italie. Sostanzialmente inalterato rispetto al 2018 il quadro dei consumi di generici di Classe a per area geografica: il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,4% a unità e 29,1% a valori), rispetto al Centro (27,8% a unità; 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,2% a confezioni e del 24,1% a valori.

• Differenziale: 1 miliardo e cento di tasca propria. Ammonta infine a 1.095 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale, peraltro in crescita sul 2018, si registra in Sicilia (15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale quota il 10,9% della spesa regionale SSN in farmacia.

• Aree terapeutiche e principi attivi. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli inibitori di pompa protonica (50,60% a unità) e dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti, 50,30% a unità). Seguono beta-bloccanti, statine e ACE-inibitori. Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, la molecola a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti si conferma il Lorazepam (tranquillanti, 25%).

• Canale ospedaliero. Nel canale ospedaliero, infine, nel 2019 i generici-equivalenti hanno assorbito il 29,8% del mercato a volumi (+2,5% sul 2018) e il 6,3% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 32,4% dei volumi e del 91,3% del giro d’affari di settore.

Biosimilari: 2019 anno da incorniciare, +80% di crescita.

Nel 2019 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da dodici a 14. Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pelfigrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 30% dei consumi nazionali (17% nel 2018) contro il 70% (83% nel 2018) detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 78,9% rispetto ai dodici mesi precedenti.

Ben cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, tutte con dati in crescita. Primo in classifica il Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,87% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito l’84,9% del relativo mercato a volumi. Seguono Rituximab (anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento delle leucemie, in versione biosimilare dal 2017) già in grado di assorbire l’85,74% del mercato di riferimento e Infliximab (anticorpo monoclonale per il trattamento di malattie autoimmuni, prima commercializzazione nel 2015) che è arrivato a totalizzare l’84,16% del mercato a volumi. Viaggia veloce, infine, Etanercept (inibitore del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni, sul mercato dalla fine del 2016) che totalizza il 52,92% del mercato totale della molecola.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 65,13% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Emilia Romagna (63,53%), Marche (57,61%) e Toscana (50,03%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (10,38%), Puglia (14,79%) e Trentino (15,64%).