Conoscete tutte – ma proprio tutte – le leggi che governano il riconfezionamento dei farmaci? Non conoscendo la risposta, mi permetto di darvi un buon consiglio, valido sempre: non avventuratevi in alcuna attività senza conoscere più che bene il labirinto di norme in vigore oggi in Italia, perché correte il rischio di infilarvi in grossi guai.

Non solo regole di settore

Sul tema riconfezionamento, per prima cosa è bene sapere che non esistono solo le norme per l’espletamento del servizio farmaceutico: in Italia, Stato di Diritto codicistico (cioè il cui Diritto si esprime attraverso una rete di norme definite a priori e con una ben determinata scala di importanza) esistono leggi che regolano tutto l’ambito del commercio e coinvolgono il produttore, il fornitore e il consumatore attorno al concetto di “prodotto sicuro”. Ne deriva che nel momento in cui il farmacista “produce” qualcosa, qualsiasi cosa, è tenuto a rispettare regole che vanno ben oltre ciò che è indicato in Farmacopea (approvata con Decreto Ministeriale) e nelle norme di settore.

Peraltro come sempre la legge, lungi dall’essere solo vessatoria, ci fornisce anche la possibilità di creare non solo un prodotto esclusivo, ma anche di gran qualità.

I punti salienti

Riepilogo in breve i punti chiave delle norme che regolano il riconfezionamento dei farmaci:

1. La giustificazione legale è data dalle Norme di Buona Preparazione della F.U. ed è soggetta agli stessi identici vincoli di un farmaco galenico magistrale: può essere allestito solo in farmacia, da un farmacista, solo per i clienti della farmacia stessa e dietro presentazione di ricetta medica (terapia indicata da un medico). Richiede foglio di lavorazione e tracciabilità completa di tutti i componenti. L’Iva è al 10 per cento proprio perché il farmaco riconfezionato è equiparato a un farmaco galenico.
2. Richiede autorizzazione scritta del paziente proprietario dei farmaci, nonché delega dello stesso per tutte le attività connesse con questo servizio.
3. Il farmacista, oltre alla completa tracciabilità per il riconfezionamento, deve garantire anche la corretta conservazione dei farmaci, che dunque non possono andare avanti e indietro dalla farmacia (vedi Codice al Consumo).
4. Su confezionamento ed etichettatura si apre un capitolo molto delicato e complesso perché il prodotto finito deve essere tale da non indurre facilmente in errore il consumatore e deve fornire tutte le informazioni necessarie al medico per poter intervenire in caso di bisogno.
5. Obblighi e responsabilità del farmacista sono gli stessi dell’allestimento dei farmaci galenici, cioè uso di locali idonei, rispetto della sicurezza, procedure scritte, identificazione dei ruoli, controllo di qualità.

Infine, ma non meno importante, la Costituzione Italiana ci identifica come uno Stato di Diritto, ovvero ciò che non è vietato è permesso. Il riconfezionamento dei farmaci è ammesso per norme statali, per cui le norme regionali possono esistere ma non sono indispensabili e, tantomeno, possono andare in contrasto con quelle dello Stato.

Perché in farmacia?

Non bisogna dimenticare che la gestione delle terapie non comporta un mero riconfezionamento meccanico, che non interessa a nessuno e non porta alcun vero vantaggio: stiamo parlando di un servizio che ha bisogno dell’intervento di un farmacista perché richiede un impegno estremamente competente e puntuale, che comincia con la valutazione delle interazioni farmacologiche, prevede la riconciliazione terapeutica e arriva alla raccolta di effetti avversi.