Aboca, la healthcare company italiana che offre prodotti naturali per la salute, dà inizio a un nuovo progetto di Real World Evidence su alcuni dispositivi medici a base di sostanze naturali. L’attività permetterà di raccogliere, tra i professionisti della salute e la popolazione, attraverso una piattaforma digitale validata, una considerevole mole di dati a conferma dell’efficacia e della sicurezza derivanti dall’esperienza d’uso e di consiglio dei propri prodotti da parte degli utilizzatori (medici, professionisti della salute e pazienti) partendo da quelli per tosse, IBS, stitichezza, acidità e reflusso ed emorroidi. Un progetto che testimonia l’impegno dell’azienda verso il continuo miglioramento della propria proposta terapeutica.

Nel settore dei dispositivi medici a base di sostanze, come in quello del farmaco, è necessario non solo valutare l’efficacia e la sicurezza prima del lancio nel mercato, ma anche effettuare studi e valutazioni cliniche per tutta la vita del prodotto.

Nel contesto del sistema di sorveglianza post-commercializzazione di Aboca, la Real World Evidence è lo strumento che permette di raccogliere evidenze cliniche sull’esperienza d’uso dei Dispositivi Medici in maniera continuativa e proattiva, da parte di più target: medici, professionisti della salute e pazienti. Con Real World Evidence si intende infatti l’evidenza clinica ottenuta da dati del “mondo reale”, dati osservativi ricavati al di fuori del contesto sperimentale e derivanti quindi dall’ esperienza di utilizzo dei prodotti nella quotidianità.

Per favorire la raccolta di informazioni e la loro analisi, Aboca ha messo a disposizione dei questionari online ai quali si può accedere attraverso il sito web aboca.com. In particolare, pazienti e consumatori potranno accedere tramite l’indirizzo web esperienza.aboca.com mentre i professionisti tramite le apposite aree del sito riservare a farmacisti e medici.

“Questo progetto è un ulteriore passo avanti per portare l’azione terapeutica delle sostanze naturali dentro la Evidence Based Medicine e dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la sostenibilità della loro azione fisiologica e non-farmacologica” afferma la Dott.ssa Valentina Mercati, Vicepresidente Aboca.

La piattaforma di raccolta dati è stata sviluppata dall’azienda in collaborazione con una CRO (Clinical Research Organization) ed è uno strumento digitale che consente di ottenere dati scientifici validati secondo i più elevati standard qualitativi e metodologici previsti dalle Good Clinical Practices. La piattaforma può ospitare più questionari online ed è stata pensata anche per attività di Real World Evidence all’estero.

“L’attività di Real World Evidence è eseguita in conformità con quanto richiesto dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici UE 2017/745 ed è fondamentale per sostanziare il profilo rischio beneficio dei Dispositivi Medici sulla base di evidenze cliniche affidabili, contribuendo così a migliorare la Qualità e la Sicurezza dei prodotti.” Afferma il Dr. Emiliano Giovagnoni, Direttore Innovation and Medical Science del Gruppo.

La raccolta di tali informazioni avviene secondo standard internazionali e con la collaborazione scientifica del Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche ed Odontoiatriche dell’Università degli Studi di Milano.

In particolare, per ogni prodotto e formulazione coinvolti nel progetto, sono stati realizzati 3 diversi questionari specifici:

• questionario dedicato ai farmacisti;
• questionario dedicato ai medici;
• questionario dedicato a pazienti/consumatori.

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